Ab dem 2. August 2026 sollen zentrale Pflichten des EU AI Act für Hochrisiko-KI-Systeme greifen – Risikomanagement, technische Dokumentation, menschliche Aufsicht und Konformitätsbewertung inklusive. Gleichzeitig verhandelt die EU über ein „Digital Omnibus“-Paket, das genau diese Fristen verschieben könnte. Für Unternehmen, Kommunen und Kliniken bedeutet das: Vorbereitung ist Pflicht, auch wenn der genaue Zeitplan noch nicht final feststeht.
Was aktuell gilt
Der EU AI Act ist seit August 2024 in Kraft und wird stufenweise wirksam. Die ersten Verbote bestimmter KI-Praktiken gelten bereits seit Februar 2025, ebenso die Pflicht, Mitarbeitende im Umgang mit KI ausreichend zu schulen (sogenannte AI-Literacy-Pflicht). Seit August 2025 müssen Anbieter allgemein einsetzbarer KI-Modelle (General Purpose AI) umfangreiche Transparenz- und Dokumentationspflichten erfüllen.
Der nächste große Meilenstein steht auf dem Papier für den 2. August 2026: Ab diesem Datum sollen die vollständigen Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme gelten – etwa KI zur medizinischen Diagnostik, zur Personalauswahl, zur Kreditvergabe oder zum Einsatz in kritischer Infrastruktur. Betreiber solcher Systeme müssten dann für ordnungsgemäßen Betrieb, geschultes Aufsichtspersonal und lückenlose Dokumentation sorgen. Parallel dazu treten zum selben Stichtag Kennzeichnungspflichten für KI-generierte Inhalte in Kraft.
Allerdings hat die EU-Kommission im November 2025 mit dem sogenannten „Digital Omnibus on AI“ einen Vorschlag vorgelegt, der genau diese Fristen entschärfen soll – Berichten zufolge könnten die Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme auf 2027 oder sogar 2028 verschoben werden. Zum jetzigen Zeitpunkt ist dieser Vorschlag jedoch weder vom Europäischen Parlament noch vom Rat final beschlossen. Für Unternehmen bedeutet das eine unangenehme Zwischenlage: Rechtlich gilt bis auf Weiteres der 2. August 2026 als Stichtag, während gleichzeitig eine Verschiebung im Raum steht, deren Ausgang noch offen ist.
Praxisrelevanz für Mittelstand, Kommunen und Gesundheitswesen
Diese Unsicherheit darf kein Grund sein, die Vorbereitung auszusetzen. Für mittelständische Unternehmen gilt: Der AI Act betrifft nicht nur eigenentwickelte KI, sondern auch KI-Funktionen in eingekaufter Software – etwa in ERP-, CRM- oder Recruiting-Systemen. Wer nicht weiß, welche KI-Komponenten im eigenen Haus bereits im Einsatz sind, kann auch keine Risikoeinstufung vornehmen.
Für Kommunen und öffentliche Einrichtungen ist relevant, dass viele Verwaltungsprozesse zunehmend KI-gestützt ablaufen, etwa bei automatisierten Entscheidungsvorschlägen oder Chatbots im Bürgerservice. Solche Anwendungen können je nach Ausgestaltung als Hochrisiko-Systeme oder zumindest transparenzpflichtig gelten.
Für Krankenhäuser und Einrichtungen des Gesundheitswesens ist der AI Act besonders greifbar: KI-gestützte Diagnostiksysteme fallen typischerweise in die Hochrisiko-Kategorie. Wichtig zu wissen ist die Bestandsschutzregelung des AI Act: Systeme, die bereits vor dem Anwendungsstichtag ohne wesentliche Änderungen in Betrieb genommen wurden, können unter bestimmten Voraussetzungen von den neuen Pflichten zunächst ausgenommen bleiben. Das entbindet jedoch nicht von der Pflicht, den eigenen KI-Bestand sauber zu dokumentieren und regelmäßig zu prüfen, ob wesentliche Änderungen vorliegen.
Fazit und Handlungsempfehlung
Unabhängig davon, ob die Fristen letztlich verschoben werden: Eine KI-Inventur – also die systematische Erfassung aller im Unternehmen oder in der Einrichtung eingesetzten KI-Systeme inklusive Risikoeinstufung – sollte jetzt begonnen werden. Governance-Strukturen, Verantwortlichkeiten und Schulungskonzepte lassen sich nicht über Nacht aufbauen. Wer früh genug mit der Vorbereitung startet, ist unabhängig vom endgültigen Stichtag auf der sicheren Seite. Beobachten Sie zudem aktiv, wie sich der Digital-Omnibus-Prozess auf EU-Ebene weiterentwickelt, da sich der Zeitplan kurzfristig ändern kann.
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